Comprender los Estudios de Extraíbles y Lixiviables

Los estudios de extraíbles y lixiviables se centran en cómo interactúan los productos farmacéuticos con su envase. La interacción entre el producto y el envase puede abarcar desde el proceso de producción hasta la vida útil. Aunque el envasado es esencial para el almacenamiento y/o la administración seguros de los productos, algunos envases pueden afectar negativamente al producto contenido debido a la migración o transferencia de determinadas sustancias. Para evitar niveles excesivos de migración y proteger a los consumidores, los envases deben cumplir ciertas normas y reglamentos.

¿Por qué estudiar los extraíbles y lixiviables?

Para determinar los niveles de migración, los productos deben someterse a estudios de extraíbles y lixiviables. Los compuestos extraíbles son aquellos que pueden extraerse del producto regulado. Los contaminantes quedan expuestos cuando se aplican determinados disolventes en condiciones específicas. Por otro lado, los lixiviables son compuestos que podrían migrar de la formulación farmacéutica de cualquier producto. La contaminación del producto supone un riesgo toxicológico, al tiempo que acelera su degradación, especialmente en el caso de los productos biofarmacéuticos.

La construcción de envases farmacéuticos, materiales para bioprocesos, sistemas de administración de fármacos o dispositivos médicos implantables es muy compleja. Estos productos pueden contener una mezcla de plástico, polímero, caucho, vidrio, superficies impresas y revestimientos. Por ello, los estudios de extraíbles y lixiviables deben adaptarse al producto específico para una evaluación precisa.

Proceso de estudio de extraíbles y lixiviables

Los estudios de E&L se diseñan basándose en las directrices de la USP (Farmacopea de EE.UU.) (665/1665 o 1663/1664), ISO 10993, BPOG, ICH (Armonización Internacional) y PQRI (Instituto de Investigación de la Calidad del Producto).

Las directrices a utilizar se seleccionan en función del producto a analizar teniendo en cuenta su formulación química, vía de administración, dosis y credibilidad ante las autoridades reguladoras. El estudio seleccionado debe justificar científicamente el enfoque utilizado para la manipulación de las muestras, el análisis y la elaboración de informes para ayudar a garantizar el cumplimiento normativo del producto de ensayo.

Técnicas de extracción y análisis

No existe una única técnica analítica que abarque todas las categorías de compuestos para los estudios E & L. Se aplican diferentes técnicas de estudio en función del producto y de los componentes del envase. En consecuencia, las pruebas se realizan utilizando técnicas analíticas complementarias. Para ello, realizamos un estudio inicial para determinar todas las posibles fuentes de contaminación. Las posibles fuentes extraíbles y lixiviables incluyen antioxidantes, plastificantes, colorantes y catalizadores metálicos, y productos poliméricos y de degradación.

Las técnicas de extracción que pueden utilizarse incluyen reflujo, Soxhlet, sonicación, microondas e incubación en condiciones de temperatura controlada (con agitación o recirculación si es necesario).

Del mismo modo, pueden aplicarse diferentes técnicas analíticas, como:

• Cribado cualitativo mediante GC-MS y/o LC-Q-TOF e identificación de los compuestos eluidos utilizando las bases de datos del NIST.
• Pruebas cuantitativas para:
  
  • Impurezas volátiles y semivolátiles: GC/MS, TDS-GC MS/MS, GC-FID
  • Impurezas no volátiles: UPLC-UV/MS/MS, HPLC-UV/PDA-FLD, LC-Q-TOF
  • Impurezas aniónicas: Cromatografía iónica
  • Impurezas elementales: ICP-MS, ICP-OES

Productos químicos y compuestos regulados

Las sustancias químicas reguladas deben cumplir los límites de migración establecidos por organismos reguladores como la USFDA, ANVISA, Health Canada y la EMEA. Los estudios de extraíbles y lixiviables cubren las siguientes clases de compuestos regulados:

Cotecna Pharma ofrece una amplia gama de servicios para apoyar a los clientes farmacéuticos con estudios de Extraíbles y Lixiviables. A través de nuestros 3 laboratorios farmacéuticos acreditados Neotron en Europa y Shiva Laboratories y Geo-Chem con sede en la India, ofrecemos estudios para los siguientes productos:

Nuestros servicios se adaptan a las necesidades del cliente y a sus productos. Nuestros equipos de expertos realizan los análisis utilizando la mejor tecnología y las mejores técnicas. Si desea más información sobre nuestro servicio de extraíbles y lixiviables o solicitar un presupuesto, póngase en contacto con nosotros.