Proceso de Evaluación de la Conformidad

Mientras un proceso específico podría cambiar dependiendo del país, todos los programas de evaluación de la conformidad consistirán en un amplio proceso en 5 pasos:

1. Verificación preliminar

Tras la recepción de la postulación del solicitante, identificamos las normas pertinentes necesarias para su ejecución. Luego, verificamos que las competencias requeridas estén disponibles y qué procedimientos tendrían que ser aplicados, que pueden ser una combinación de muestreo, análisis de laboratorio y auditoría. Para resumir, esta primera etapa nos permite definir el “quién, cómo y cuándo” como sigue:

• Recibo de la solicitud
• Revisión de la documentación
• Decisión sobre lo que es necesario hacer y qué ruta elegir (A, B o C)
• Definición del ámbito de trabajo:
  • Identificación de las normas
  • Interpretación de las normas
  • Identificación de las competencias necesarias
  • Definición de los procedimientos que deben ser aplicados
• Presupuesto

2. Preparación

Cotecna está a cargo de proporcionar las instrucciones necesarias para las partes interesadas (inspector, laboratorio y auditor) y verifica que las partes pueden llevar a cabo las tareas exigidas que han sido decididas en el paso 1. Esto puede requerir las siguientes acciones:

• Toma de muestras
• Análisis de laboratorio (interna o a través de un partner)
• Auditoría de fábrica
• Inspección previa a la expedición

3. Evaluación

Este paso conlleva el análisis técnico del file y la evaluación de los resultados. En sentido estricto, es ésta la evaluación de la conformidad. Al final de este paso, se señalan las conclusiones en un informe, donde está registrado todo incumplimiento de los criterios de conformidad.

4. Certificación

Ésta es la etapa en la que se toma la decisión de certificación, que es documentada y firmada por la persona encargada de ella. En general, ella es tomada por el comité técnico, la Oficina Regional, un experto, o incluso un director. En última instancia, la decisión sobre la certificación se concreta en la emisión de un Certificado de Conformidad (COC) o de un Informe de No Conformidad (NCR).

5. Vigilancia

Esta etapa conlleva la constante evaluación de la conformidad de los productos certificados con respecto a los requisitos del mercado de importación. Esta tarea se realiza aleatoriamente, de distintas maneras, como por ejemplo:

• Supervisión aleatoria de carga
• Verificación de llegada
• Vigilancia de los sistemas de gestión de la calidad
• Auditorías para vigilar el proceso de fabricación
• Inspecciones regulares
• Pruebas de producto aleatorias en laboratorio
• Registro para el control de producción en la fábrica

Se destaca que la frecuencia y el alcance de la vigilancia están generalmente definidos junto con las autoridades responsables de la implementación del programa de Verificación de la Conformidad. Ante la ausencia de requisitos precisos, Cotecna gestiona sus verificaciones de vigilancia de forma puntual y aleatoriamente.

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